Pfizer: teljeskörű engedély Amerikában
23/08/2021 16:15
| Szerző: Klubrádió
Mostantól közvetlenül forgalmazhatják a Pfizer-BioNTech-vakcinát az Egyesült Államokban.
Miután a gyógyszerhatóság (FDA) teljeskörűen elismerte a készítményt, már nincs szükség Pfizer-BioNTech vakcinájának a vészhelyzeti forgalmazására az Egyesült Államokban. Ez azt jelenti, hogy közvetlenül forgalmazható az oltóanyag a tengerentúlon.
A 444 kitért arra is, hogy eddig - más országokhoz hasonlóan - vészhelyzeti engedéllyel használták az oltóanyagot, amit Comirnaty néven kínálnak majd a 16 év feletti amerikaiak számára. 12 és 15 év között továbbra is vészhelyzeti engedéllyel rendelkezik.
A hatóság szerint ez mérföldkő a koronavírus elleni küzdelemben. A gyártónak hat hónapnyi adatbázissal kellett igazolnia a vakcina hatásosságát és biztonságát, míg a vészhelyzeti engedélyhez két hónapnyi kutatás is elég volt. Az egyszerűbb eljárással megspórolhattak bizonyos bürokratikus fázisokat, lehetővé téve, hogy az oltóanyag korábban eljusson az emberekhez.
A portál felhívja a figyelemet arra is, hogy más gyártók, mint az AstraZeneca így már nem kérhet vészhelyzeti engedélyt az Egyesült Államokban, muszáj végigcsinálnia a teljes eljárást.